SARS-CoV-2 એન્ટિજેન એસે કીટ (ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી પદ્ધતિ)

એસARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatઓગ્રાphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 એન્ટિજેન એસે કીટ(ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી પદ્ધતિ)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 ટેસ્ટ/કીટ

【ABSTRACT】

નવલકથા કોરોનાવાયરસ β જાતિના છે. કોવિડ-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.

【EXPECTED USAGE】

આ કીટનો ઉપયોગ વિટ્રોમાં માનવ લાળના નમૂનાઓમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) એન્ટિજેનને ગુણાત્મક રીતે શોધવા માટે થાય છે. તે માત્ર પ્રોફેશનલ ઇન વિટ્રો નિદાન માટે યોગ્ય છે, વ્યક્તિગત ઉપયોગ માટે નહીં.

આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ ફક્ત તબીબી પ્રયોગશાળાઓમાં અથવા તબીબી સ્ટાફ દ્વારા તાત્કાલિક પરીક્ષણમાં થાય છે. તેનો ઉપયોગ હોમ ટેસ્ટિંગ માટે કરી શકાતો નથી.

નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) ચેપને કારણે થતા ન્યુમોનિયાના નિદાન અને બાકાતના આધાર તરીકે તેનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી. તે સામાન્ય વસ્તી દ્વારા સ્ક્રીનીંગ માટે યોગ્ય નથી.

સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ માટે વધુ પુષ્ટિની જરૂર છે, અને નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ ચેપની શક્યતાને નકારી શકે નહીં.

【PRINCIPLES OF THE PઆરઓસીEDURE】

આ ઉત્પાદન કોલોઇડલ ગોલ્ડ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી ટેક્નોલોજી અપનાવે છે, ગોલ્ડ પેડ પર કોલોઇડલ ગોલ્ડ લેબલવાળા SARS-CoV-2 મોનો-ક્લોનલ એન્ટિબોડી 1નો છંટકાવ કરે છે SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 2 ને નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન પર ટેસ્ટ લાઇન (T લાઇન) તરીકે કોટેડ કરવામાં આવે છે અને ગોટ માઉસ વિરોધી IgG એન્ટિબોડી ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા (C લાઇન) તરીકે કોટેડ છે. જ્યારે ટેસ્ટ કાર્ડના સેમ્પલ હોલમાં ચકાસવા માટેના નમૂનાની યોગ્ય માત્રા ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે કેશિલરી એક્શન હેઠળ સેમ્પલ ટેસ્ટ કાર્ડ સાથે આગળ વધશે. જો નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન હોય, તો એન્ટિજેન કોલોઇડલ ગોલ્ડ લેબલવાળા SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 1 સાથે જોડાય છે, અને રોગપ્રતિકારક સંકુલ કોટેડ SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 2 સાથે સંકુલ બનાવે છે. T લાઇન, જાંબલી-લાલ T રેખા દર્શાવે છે, જે દર્શાવે છે કે SARS-CoV-2 એન્ટિજેન હકારાત્મક છે. જો ટેસ્ટ લાઇન T રંગ બતાવતી નથી અને નકારાત્મક પરિણામ બતાવે છે, તો તેનો અર્થ એ છે કે નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન નથી. ટેસ્ટ કાર્ડમાં ક્વોલિટી કંટ્રોલ લાઇન C પણ હોય છે, ટેસ્ટ લાઇન હોય કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના, જાંબલી-લાલ ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા C દેખાવી જોઈએ. જો ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા C દેખાતી નથી, તો તે સૂચવે છે કે પરીક્ષણ પરિણામ અમાન્ય છે, અને આ નમૂનાનું ફરીથી પરીક્ષણ કરવાની જરૂર છે.

【MAIN COMPONENTS】

(1) ટેસ્ટ કાર્ડ.

(2) મેન્યુઅલ.

નોંધ: કિટ્સના અલગ-અલગ બૅચમાંના ઘટકો એકબીજાના બદલે વાપરી શકાતા નથી.

【STઓઆરએજીE AND EXPIRATION】

જો આ પ્રોડક્ટને 2℃-30℃ના વાતાવરણમાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે તો તેની માન્યતા અવધિ 18 મહિના છે.

ફોઇલ બેગ ખોલ્યા પછી ઉત્પાદનનો ઉપયોગ 15 મિનિટની અંદર થવો જોઈએ. નમૂનાના નિષ્કર્ષણના ઉકેલને બહાર કાઢ્યા પછી તરત જ ઢાંકણને ઢાંકી દો. ઉત્પાદન તારીખ અને સમાપ્તિ તારીખ લેબલ પર નોંધવામાં આવે છે.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. માનવ અનુનાસિક ગળાના સ્વેબ, મૌખિક ગળાના સ્વેબ, લાળના નમૂનાને લાગુ પડે છે.

2. નમૂના સંગ્રહ:

(1) લાળ સંગ્રહ(YXN-SARS-AT-01): સાબુ અને પાણી/આલ્કોહોલ આધારિત હેન્ડ રબ વડે હાથની સ્વચ્છતા કરો. કન્ટેનર ખોલો. ઊંડા ગળામાંથી લાળ સાફ કરવા માટે ગળામાંથી ક્રુઆઆનો અવાજ કરો, પછી કન્ટેનરમાં લાળ (આશરે 2 મિલી) થૂંકો. કન્ટેનરની બાહ્ય સપાટીના કોઈપણ લાળના દૂષણને ટાળો. નમૂનાના સંગ્રહનો શ્રેષ્ઠ સમય: ઉઠ્યા પછી અને દાંત સાફ કરતા પહેલા, ખાવું કે પીવું.

3. નમૂના એકત્ર થયા પછી કિટમાં પૂરા પાડવામાં આવેલ નમૂના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ સાથે તરત જ નમૂનાની પ્રક્રિયા કરો. જો તેની તાત્કાલિક પ્રક્રિયા કરી શકાતી નથી, તો નમૂનાને સૂકી, વંધ્યીકૃત અને કડક રીતે સીલબંધ પ્લાસ્ટિકની નળીમાં સંગ્રહિત કરવું જોઈએ. તે 8 કલાક માટે 2℃ -8 ℃ પર સંગ્રહિત કરી શકાય છે, અને -70℃ પર લાંબા સમય સુધી સંગ્રહિત કરી શકાય છે.

4. મૌખિક ખોરાકના અવશેષો દ્વારા ભારે દૂષિત નમૂનાઓનો ઉપયોગ આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે કરી શકાતો નથી. સ્વેબ્સમાંથી એકત્ર કરાયેલા નમૂનાઓ કે જે ખૂબ ચીકણા અથવા એકત્રિકરણવાળા હોય છે, આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. જો સ્વેબ મોટી માત્રામાં લોહીથી દૂષિત હોય, તો તેમને પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે આ કિટમાં ન આપેલા નમૂનાના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ સાથે પ્રક્રિયા કરાયેલા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

【TESTING METHOD】

કૃપા કરીને પરીક્ષણ કરતા પહેલા સૂચના માર્ગદર્શિકા કાળજીપૂર્વક વાંચો. કૃપા કરીને પરીક્ષણ પહેલાં તમામ રીએજન્ટ્સને ઓરડાના તાપમાને પરત કરો. પરીક્ષણ ઓરડાના તાપમાને થવું જોઈએ.

પરીક્ષણ પગલાં:

1.લાળનો નમૂનો(YXN-SARS-AT-01):

(1) ટેસ્ટ કેસેટ ઓરડાના તાપમાને પાછી આવે તે પછી, એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ બેગ ખોલો અને ટેસ્ટ કેસેટને બહાર કાઢીને ડેસ્કટોપ પર આડી રાખો.

(2) ટેસ્ટ કેસેટની ટોચ કાઢી નાખો, ટેસ્ટ કેસેટની લાકડીને લાળમાં બોળી દો અથવા ટેસ્ટ કેસેટની લાકડીને જીભની નીચે 2 મિનિટ સુધી રાખો.

(3) ટેસ્ટ કેસેટને સીધી રાખો અને લાળના પ્રવાહીને ઉપરની તરફ જવા દો જ્યાં સુધી તે C લાઇન પર ન પહોંચે અથવા આગળ ન જાય, પછી ઢાંકણ પાછું મૂકો અને ટેસ્ટ કેસેટને ડેસ્ક પર મૂકો.

(4) પ્રદર્શિત પરિણામો 15-30 મિનિટમાં વાંચો, અને 30 મિનિટ પછી વાંચેલા પરિણામો અમાન્ય છે.

【[INTERPRETATION OF TEST RESયુ.એલ.ટીS】

【LIMITATION OF શોધોION METHOD】

1. ક્લિનિકલ વેરિફિકેશન

ડાયગ્નોસ્ટિક કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે, આ અભ્યાસમાં 150 વ્યક્તિઓના કોવિડ-19-પોઝિટિવ નમુનાઓ અને 350 વ્યક્તિઓના કોવિડ-19-નેગેટિવ નમુનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. RT-PCR પદ્ધતિ દ્વારા આ નમૂનાઓનું પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી. પરિણામો નીચે મુજબ છે.

a) સંવેદનશીલતા :92.67% (139/150), 95%CI (87.26%, 96.28%).

b) વિશિષ્ટતા: 98.29% ( 344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%) .

2. ન્યૂનતમ શોધ મર્યાદા:

જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 400TCID50/ml કરતા વધારે હોય, ત્યારે સકારાત્મક શોધ દર 95% કરતા વધારે હોય છે. જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 200TCID50/ml કરતાં ઓછું હોય, ત્યારે સકારાત્મક શોધ દર 95% કરતાં ઓછો હોય છે, તેથી આ ઉત્પાદનની ન્યૂનતમ તપાસ મર્યાદા 400TCID50/ml છે.

3. ચોકસાઇ:

ચોકસાઇ માટે રીએજન્ટના સતત ત્રણ બેચનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. એક જ નેગેટિવ સેમ્પલને ક્રમશઃ 10 વખત ચકાસવા માટે રીએજન્ટના અલગ-અલગ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો અને તમામ પરિણામો નકારાત્મક હતા. એક જ સકારાત્મક નમૂનાનું 10 વાર પરીક્ષણ કરવા માટે રીએજન્ટના વિવિધ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, અને

પરિણામો બધા હકારાત્મક હતા.

4. હૂક અસર:

જ્યારે પરીક્ષણ કરવાના નમૂનામાં વાયરસનું પ્રમાણ 4.0*105TCID50/ml સુધી પહોંચે છે, ત્યારે પરીક્ષણ પરિણામ હજુ પણ HOOK અસર બતાવતું નથી. 5. ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી

કિટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પરિણામોએ નીચેના નમૂના સાથે કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી દર્શાવી નથી.

6. દખલગીરી પદાર્થો

પરીક્ષણ પરિણામો નીચેની સાંદ્રતામાં પદાર્થ સાથે દખલ કરતા નથી:

【LIMITATION OF શોધોION METHOD】

1. આ ઉત્પાદન ફક્ત તબીબી પ્રયોગશાળાઓ અથવા તબીબી કર્મચારીઓને તાત્કાલિક પરીક્ષણ માટે પ્રદાન કરવામાં આવે છે, અને તેનો ઉપયોગ ઘરેલુ પરીક્ષણ માટે કરી શકાતો નથી.

2. આ ઉત્પાદન માત્ર માનવ અનુનાસિક પોલાણ અથવા ગળાના સ્ત્રાવના નમૂનાઓ શોધવા માટે યોગ્ય છે. તે નમૂનાના અર્કમાં વાયરસની સામગ્રીને શોધી કાઢે છે, પછી ભલે તે વાયરસ ચેપી હોય. તેથી, આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ પરિણામો અને સમાન નમૂનાના વાયરસ સંસ્કૃતિના પરિણામો સહસંબંધિત હોઈ શકતા નથી.

3. આ ઉત્પાદનના ટેસ્ટ કાર્ડ અને નમૂના નિષ્કર્ષણ સોલ્યુશનને ઉપયોગ કરતા પહેલા ઓરડાના તાપમાને પુનઃસ્થાપિત કરવાની જરૂર છે. અયોગ્ય તાપમાન અસાધારણ પરીક્ષણ પરિણામનું કારણ બની શકે છે.

4. પરીક્ષણ પ્રક્રિયા દરમિયાન, જંતુરહિત સ્વેબના અપૂરતા નમૂનાના સંગ્રહ અથવા અયોગ્ય સંગ્રહ અને નમૂના નિષ્કર્ષણ કામગીરીને કારણે પરીક્ષણના પરિણામો ક્લિનિકલ પરિણામો સાથે મેળ ખાતા ન હોઈ શકે.

5. આ ઉત્પાદનના ઉપયોગ દરમિયાન, તમારે મેન્યુઅલના ઓપરેટિંગ પગલાંને સખત રીતે અનુસરવાની જરૂર છે. અયોગ્ય ઓપરેટિંગ પગલાં અને પર્યાવરણીય પરિસ્થિતિઓ અસામાન્ય પરીક્ષણ પરિણામોનું કારણ બની શકે છે.

6. નમૂના નિષ્કર્ષણ દ્રાવણ ધરાવતી ટેસ્ટ ટ્યુબની અંદરની દિવાલ પર સ્વેબને લગભગ 10 વખત ફેરવવો જોઈએ. ખૂબ ઓછા અથવા ઘણા બધા પરિભ્રમણ અસામાન્ય પરીક્ષણ પરિણામોનું કારણ બની શકે છે.

7. આ ઉત્પાદનનું સકારાત્મક પરિણામ અન્ય પેથોજેન્સ સકારાત્મક હોવાની શક્યતાને નકારી શકતું નથી.

8. આ પ્રોડક્ટનું નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ અન્ય પેથોજેન્સ સકારાત્મક હોવાની શક્યતાને નકારી શકતું નથી.

9. પરીક્ષણ ચૂકી જવાના જોખમને ટાળવા માટે નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામોને ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ સાથે ચકાસવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

10. ફ્રોઝન ક્લિનિકલ સેમ્પલ અને તાજા એકત્રિત ક્લિનિકલ સેમ્પલ વચ્ચે ટેસ્ટ પરિણામોમાં તફાવત હોઈ શકે છે.

11. ખૂબ લાંબો સમય બાકી રાખ્યા પછી અસાધારણ પરીક્ષણ પરિણામો ટાળવા માટે નમૂનાનું સંગ્રહ કર્યા પછી તરત જ પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.

12. આ ઉત્પાદનના ઉપયોગ દરમિયાન, યોગ્ય નમૂનાની રકમ જરૂરી છે, ખૂબ ઓછી અથવા ખૂબ વધારે નમૂનાની રકમ અસામાન્ય પરીક્ષણ પરિણામોનું કારણ બની શકે છે. સેમ્પલ એડિશન ટેસ્ટ માટે વધુ સચોટ સેમ્પલ વોલ્યુમ સાથે પીપેટનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

【PRECAUTIONS】

1. કૃપા કરીને પરીક્ષણ કરતા પહેલા નમૂનાના મંદન અને પરીક્ષણ કાર્ડને ઓરડાના તાપમાને (30 મિનિટથી ઉપર) સંતુલિત કરો.

2. નિરીક્ષણ સૂચનો અનુસાર સખત રીતે હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ.

3. પરિણામ 15-30 મિનિટની અંદર અર્થઘટન કરવું આવશ્યક છે, અને 30 મિનિટ પછી વાંચેલું પરિણામ અમાન્ય છે.