SARS-CoV-2 એન્ટિજેન એસે કીટ
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
(Immunochromatઓગ્રાphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 એન્ટિજેન એસે કીટ(ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી પદ્ધતિ)
【PACKAGING SપીઈસીIFICATIONS】1 ટેસ્ટ/કિટ, 25 ટેસ્ટ/કિટ, 100 ટેસ્ટ/કિટ
【ABSTRACT】
નવલકથા કોરોનાવાયરસ β જાતિના છે. કોવિડ-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.
【EXPECTED USAGE】
આ કીટનો ઉપયોગ માનવ અનુનાસિક ગળાના સ્વેબ, ઓરલ થ્રોટ સ્વેબ, પશ્ચાદવર્તી ઓરોફેરિન્જિયલ લાળ, સ્પુટમ અને સ્ટૂલના નમૂનાઓમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) એન્ટિજેનને ગુણાત્મક રીતે શોધવા માટે થાય છે.
તે માત્ર પ્રોફેશનલ ઇન વિટ્રો નિદાન માટે યોગ્ય છે, વ્યક્તિગત ઉપયોગ માટે નહીં.
આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ ફક્ત તબીબી પ્રયોગશાળાઓમાં અથવા તબીબી સ્ટાફ દ્વારા તાત્કાલિક પરીક્ષણમાં થાય છે. તેનો ઉપયોગ હોમ ટેસ્ટિંગ માટે કરી શકાતો નથી.
નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) ચેપને કારણે થતા ન્યુમોનિયાના નિદાન અને બાકાતના આધાર તરીકે તેનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી. તે સામાન્ય વસ્તી દ્વારા સ્ક્રીનીંગ માટે યોગ્ય નથી.
સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ માટે વધુ પુષ્ટિની જરૂર છે, અને નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ ચેપની શક્યતાને નકારી શકે નહીં.
કીટ અને પરીક્ષણ પરિણામો માત્ર ક્લિનિકલ સંદર્ભ માટે છે. સ્થિતિના વ્યાપક પૃથ્થકરણ માટે દર્દીના ક્લિનિકલ અભિવ્યક્તિઓ અને અન્ય લેબોરેટરી પરીક્ષાઓને જોડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. કીટ SARS-CoV અને SARS-CoV-2 વચ્ચે તફાવત કરી શકતી નથી.
【PRINCIPLES OF THE PઆરઓસીEDURE】
આ ઉત્પાદન કોલોઇડલ ગોલ્ડ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી ટેક્નોલોજી અપનાવે છે, ગોલ્ડ પેડ પર કોલોઇડલ ગોલ્ડ લેબલવાળા SARS-CoV-2 મોનો-ક્લોનલ એન્ટિબોડી 1નો છંટકાવ કરે છે SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 2 ને નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન પર ટેસ્ટ લાઇન (T લાઇન) તરીકે કોટેડ કરવામાં આવે છે અને ગોટ માઉસ વિરોધી IgG એન્ટિબોડી ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા (C લાઇન) તરીકે કોટેડ છે. જ્યારે ટેસ્ટ કાર્ડના સેમ્પલ હોલમાં ચકાસવા માટેના નમૂનાની યોગ્ય માત્રા ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે કેશિલરી એક્શન હેઠળ સેમ્પલ ટેસ્ટ કાર્ડ સાથે આગળ વધશે. જો નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન હોય, તો એન્ટિજેન કોલોઇડલ ગોલ્ડ લેબલવાળા SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 1 સાથે જોડાય છે, અને રોગપ્રતિકારક સંકુલ કોટેડ SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 2 સાથે સંકુલ બનાવે છે. T લાઇન, જાંબલી-લાલ T રેખા દર્શાવે છે, જે દર્શાવે છે કે SARS-CoV-2 એન્ટિજેન હકારાત્મક છે. જો ટેસ્ટ લાઇન T રંગ બતાવતી નથી અને નકારાત્મક પરિણામ બતાવે છે, તો તેનો અર્થ એ છે કે નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન નથી. ટેસ્ટ કાર્ડમાં ક્વોલિટી કંટ્રોલ લાઇન C પણ હોય છે, ટેસ્ટ લાઇન હોય કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના, જાંબલી-લાલ ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા C દેખાવી જોઈએ. જો ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા C દેખાતી નથી, તો તે સૂચવે છે કે પરીક્ષણ પરિણામ અમાન્ય છે, અને આ નમૂનાનું ફરીથી પરીક્ષણ કરવાની જરૂર છે.
【MAIN COMPONENTS】
1. ટેસ્ટ કાર્ડ: ટેસ્ટ કાર્ડમાં પ્લાસ્ટિક કાર્ડ અને ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ હોય છે. ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેનથી બનેલી છે (શોધનો વિસ્તાર SARS-CoV-2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 2 સાથે કોટેડ છે, ગુણવત્તા નિયંત્રણ વિસ્તાર બકરી એન્ટિમાઉસ IgG એન્ટિબોડીથી કોટેડ છે), અને ગોલ્ડ પેડ (સાર્સ-કોવ-લેબલવાળા કોલોઇડલ ગોલ્ડથી છાંટવામાં આવે છે) 2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી 1), સેમ્પલ પેડ, શોષક કાગળ અને પીવીસી બોર્ડ.
2. નમૂના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ: કીટ (pH6.5-8.0) ના વિશિષ્ટતાઓને અનુરૂપ ફોસ્ફેટ ધરાવતું બફર સોલ્યુશન.
3. નમૂના નિષ્કર્ષણ ટ્યુબ.
4. જંતુરહિત સ્વેબ, ઘસવું, કન્ટેનર.
5. મેન્યુઅલ.
નોંધ: કિટ્સના અલગ-અલગ બૅચમાંના ઘટકો એકબીજાના બદલે વાપરી શકાતા નથી.
Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tests/kit |
નમૂના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ | 1mL/બોટલ | 5mL/બોટલ*6 બોટલ | 5mL/ બોટલ*24 બોટલ |
નમૂના નિષ્કર્ષણ ટ્યુબ | 1 ટેસ્ટ* 1 પેક | ≥25 ટેસ્ટ* 1 પેક | ≥25 પરીક્ષણો* 4 પેક |
મેન્યુઅલ | 1 ટુકડો | 1 ટુકડો | 1 ટુકડો |
【SટોરાગE અને EXPIRATION】
જો આ પ્રોડક્ટને 2℃-30℃ના વાતાવરણમાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે તો તેની માન્યતા અવધિ 18 મહિના છે.
ફોઇલ બેગ ખોલ્યા પછી ઉત્પાદનનો ઉપયોગ 15 મિનિટની અંદર થવો જોઈએ. નમૂનાના નિષ્કર્ષણના ઉકેલને બહાર કાઢ્યા પછી તરત જ ઢાંકણને ઢાંકી દો. ઉત્પાદન તારીખ અને સમાપ્તિ તારીખ લેબલ પર નોંધવામાં આવે છે.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. માનવ અનુનાસિક ગળાના સ્વેબ, ઓરલ થ્રોટ સ્વેબ, પશ્ચાદવર્તી ઓરોફેરિન્જિયલ લાળ, સ્પુટમ અને સ્ટૂલના નમૂનાઓને લાગુ પડે છે.
2. નમૂના સંગ્રહ:
(1) અનુનાસિક સ્ત્રાવ સંગ્રહ: અનુનાસિક સ્ત્રાવ એકત્રિત કરતી વખતે, અનુનાસિક પોલાણમાં સૌથી વધુ સ્ત્રાવ હોય તે જગ્યાએ એક જંતુરહિત સ્વેબ દાખલ કરો, ધીમેધીમે ફેરવો અને સ્વેબને અનુનાસિક પોલાણમાં દબાણ કરો જ્યાં સુધી ટર્બીનેટ અવરોધિત ન થાય, અને સ્વેબને ત્રણ ફેરવો. અનુનાસિક પોલાણની દિવાલ સામે વખત
1
અને સ્વેબ બહાર કાઢો.
(2)ગળાના સ્ત્રાવનો સંગ્રહ: ગળાની દિવાલ અને તાળવાના કાકડાના લાલ રંગના વિસ્તારને કેન્દ્રમાં રાખીને, મોંમાંથી સંપૂર્ણપણે ગળામાં જંતુરહિત સ્વેબ દાખલ કરો, દ્વિપક્ષીય ફેરીન્જિયલ કાકડા અને પશ્ચાદવર્તી ફેરીન્જિયલ દિવાલને મધ્યમ બળથી સાફ કરો, જીભને સ્પર્શ કરવાનું ટાળો. અને સ્વેબ બહાર કાઢો.
(3) પશ્ચાદવર્તી ઓરોફેરિન્જિયલ લાળ: સાબુ અને પાણી / આલ્કોહોલ આધારિત હેન્ડ રબ વડે હાથની સ્વચ્છતા કરો. કન્ટેનર ખોલો. ઊંડા ગળામાંથી લાળ સાફ કરવા માટે ગળામાંથી ક્રુઆઆનો અવાજ કરો, પછી કન્ટેનરમાં લાળ (આશરે 2 મિલી) થૂંકો. કન્ટેનરની બાહ્ય સપાટીના કોઈપણ લાળના દૂષણને ટાળો. નમૂનાના સંગ્રહનો શ્રેષ્ઠ સમય: ઉઠ્યા પછી અને દાંત સાફ કરતા પહેલા, ખાવું કે પીવું.
3. નમૂના એકત્ર થયા પછી કિટમાં પૂરા પાડવામાં આવેલ નમૂના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ સાથે તરત જ નમૂનાની પ્રક્રિયા કરો. જો તેની તાત્કાલિક પ્રક્રિયા કરી શકાતી નથી, તો નમૂનાને સૂકી, વંધ્યીકૃત અને કડક રીતે સીલબંધ પ્લાસ્ટિકની નળીમાં સંગ્રહિત કરવું જોઈએ. તે 2 ℃ -8 ℃ પર 8 કલાક માટે સંગ્રહિત કરી શકાય છે, અને -70℃ પર લાંબા સમય સુધી સંગ્રહિત કરી શકાય છે.
4. મૌખિક ખોરાકના અવશેષો દ્વારા ભારે દૂષિત નમૂનાઓનો ઉપયોગ આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે કરી શકાતો નથી. સ્વેબ્સમાંથી એકત્ર કરાયેલા નમૂનાઓ કે જે ખૂબ ચીકણા અથવા એકત્રિકરણવાળા હોય છે, આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. જો સ્વેબ મોટી માત્રામાં લોહીથી દૂષિત હોય, તો તેમને પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે આ કિટમાં ન આપેલા નમૂનાના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ સાથે પ્રક્રિયા કરાયેલા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
【TESTING METHOD】
કૃપા કરીને પરીક્ષણ કરતા પહેલા સૂચના માર્ગદર્શિકા કાળજીપૂર્વક વાંચો. કૃપા કરીને પરીક્ષણ પહેલાં તમામ રીએજન્ટ્સને ઓરડાના તાપમાને પરત કરો. પરીક્ષણ ઓરડાના તાપમાને થવું જોઈએ.
પરીક્ષણ પગલાં:
1. નમૂના નિષ્કર્ષણ:
(1)પશ્ચાદવર્તી ઓરોફેરિન્જિયલ લાળ, ગળફાનો નમૂનો: નમૂના નિષ્કર્ષણ ટ્યુબમાં વર્ટિકલી 200ul સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન સોલ્યુશન (લગભગ 6 ટીપાં) ઉમેરો અને કન્ટેનરમાંથી આશરે 200μL તાજી લાળ અથવા સ્પુટમ સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં સ્થાનાંતરિત કરો અને હલાવો અને સંપૂર્ણપણે મિક્સ કરો.
(2) સ્ટૂલ સેમ્પલ: સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં વર્ટિકલી 200ul સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન સોલ્યુશન (લગભગ 6 ટીપાં) ઉમેરો, લગભગ 30mg તાજા સ્ટૂલ સેમ્પલ લેવા માટે સેમ્પલિંગ સળિયાનો ઉપયોગ કરો (મેચ હેડના કદની સમકક્ષ). સેમ્પલિંગ સળિયાને સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં મૂકો અને જ્યાં સુધી તમામ સ્ટૂલ ઓગળી ન જાય ત્યાં સુધી સંપૂર્ણપણે હલાવો અને મિક્સ કરો.
(3) સ્વેબ સેમ્પલ: સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં વર્ટિકલી 500ul સેમ્પલ એક્સટ્રક્શન સોલ્યુશન (આશરે 15 ટીપાં) ઉમેરો. નમૂનાના નિષ્કર્ષણ ટ્યુબમાંના દ્રાવણમાં એકત્રિત કરેલા સ્વેબને દાખલ કરો અને તેને ટેસ્ટ ટ્યુબની અંદરની દિવાલની નજીક લગભગ 10 વખત ફેરવો જેથી શક્ય તેટલું નમૂનો ઉકેલમાં ઓગળી જાય. પ્રવાહીને ટ્યુબમાં શક્ય તેટલું વધુ રાખવા માટે એક્સ્ટ્રક્શન ટ્યુબની આંતરિક દિવાલ સાથે સ્વેબના સ્વેબ હેડને સ્ક્વિઝ કરો, સ્વેબને દૂર કરો અને કાઢી નાખો. ઢાંકણ ઢાંકી દો.
2. તપાસ પ્રક્રિયાઓ:
(1) ટેસ્ટ કાર્ડ રૂમ ટેમ્પરેચર પર પાછું આવે તે પછી, એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ બેગ ખોલો અને ટેસ્ટ કાર્ડને બહાર કાઢો અને તેને ડેસ્કટોપ પર આડું રાખો.
(2) પ્રોસેસ્ડ સેમ્પલ અર્કના 65ul (આશરે 2 ટીપાં) ઉમેરો અથવા ટેસ્ટ કાર્ડના સેમ્પલ હોલમાં પ્રોસેસ્ડ વાયરસ સેમ્પલિંગ સોલ્યુશનના 65ul (આશરે 2 ટીપાં) સીધા ઉમેરો.
(3) પ્રદર્શિત પરિણામ 15-30 મિનિટની અંદર વાંચો, અને 30 મિનિટ પછી વાંચેલા પરિણામો અમાન્ય છે.
【INTERPRETATION OF TEST RESયુ.એલ.ટીS】
★ ટેસ્ટ લાઇન (T) અને કંટ્રોલ લાઇન (C) બંને કલર બેન્ડ દર્શાવે છે કારણ કે ચિત્ર જમણે બતાવે છે, જે દર્શાવે છે કે SARS-CoV-2 એન્ટિજેન સકારાત્મક છે. | |
★નકારાત્મક: જો માત્ર ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા C રંગ વિકસાવે છે અને ટેસ્ટ લાઇન (T) રંગ વિકસાવતી નથી, તો SARSCoV-2 એન્ટિજેન શોધી શકાતું નથી અને પરિણામ નકારાત્મક છે, જેમ કે ચિત્ર બરાબર બતાવે છે. | |
★અમાન્ય: ક્વોલિટી કંટ્રોલ લાઇન (C) પર કોઈ કલર બેન્ડ દેખાતું નથી, અને ડિટેક્શન લાઇન (T) કલર બેન્ડ બતાવે છે કે નહીં, કારણ કે ચિત્ર યોગ્ય રીતે બતાવે છે તે ધ્યાનમાં લીધા વિના તેને અમાન્ય પરિણામ તરીકે ગણવામાં આવે છે. કંટ્રોલ લાઇન દેખાવામાં નિષ્ફળ જાય છે. કંટ્રોલ લાઇનની નિષ્ફળતા માટે અપર્યાપ્ત સેમ્પલ વોલ્યુમ અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો સૌથી વધુ સંભવિત કારણો છે. પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવી ટેસ્ટ કેસેટ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો. જો સમસ્યા યથાવત્ રહે, તો તરત જ ટેસ્ટ કીટનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કરો અને તમારી સાથે સંપર્ક કરો. સ્થાનિક વિતરક. સ્ટાન્ડર્ડ લેબોરેટરી પ્રેક્ટિસ (જીએલપી) પ્રયોગશાળાઓને રાષ્ટ્રીય અથવા સ્થાનિક નિયમોના માર્ગદર્શન હેઠળ પ્રયોગશાળા સંચાલન પ્રક્રિયાઓ અનુસાર ગુણવત્તા નિયંત્રણ હાથ ધરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. |
2
【LIMITATION OF શોધોION METHOD】
1. ક્લિનિકલ વેરિફિકેશન
ડાયગ્નોસ્ટિક કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે, આ અભ્યાસમાં 252 વ્યક્તિઓના કોવિડ-19-પોઝિટિવ નમુનાઓ અને 686 વ્યક્તિઓના કોવિડ-19-નેગેટિવ નમુનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. RT-PCR પદ્ધતિ દ્વારા આ નમૂનાઓનું પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી. પરિણામો નીચે મુજબ છે.
a) સંવેદનશીલતા: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)
b) વિશિષ્ટતા: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)
2. ન્યૂનતમ શોધ મર્યાદા:
જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 400TCID50/ml કરતા વધારે હોય, ત્યારે સકારાત્મક શોધ દર 95% કરતા વધારે હોય છે. જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 200TCID50/ml કરતાં ઓછું હોય, ત્યારે સકારાત્મક શોધ દર 95% કરતાં ઓછો હોય છે, તેથી આ ઉત્પાદનની ન્યૂનતમ તપાસ મર્યાદા 400TCID50/ml છે.
3. ચોકસાઇ:
ચોકસાઇ માટે રીએજન્ટના સતત ત્રણ બેચનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. એક જ નેગેટિવ સેમ્પલને ક્રમશઃ 10 વખત ચકાસવા માટે રીએજન્ટના અલગ-અલગ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો અને તમામ પરિણામો નકારાત્મક હતા. એક જ સકારાત્મક નમૂનાનું ક્રમિક 10 વખત પરીક્ષણ કરવા માટે રીએજન્ટના વિવિધ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, અને પરિણામો બધા હકારાત્મક હતા.
4. હૂક અસર:
જ્યારે પરીક્ષણ કરવાના નમૂનામાં વાયરસનું પ્રમાણ 4.0*105TCID50/ml સુધી પહોંચે છે, ત્યારે પરીક્ષણ પરિણામ હજુ પણ HOOK અસર બતાવતું નથી.
5. ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી
કિટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પરિણામોએ નીચેના નમૂના સાથે કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી દર્શાવી નથી.
ના. | વસ્તુ | કોંક. | ના. | વસ્તુ | કોંક. |
1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A H3N2 | 105TCID50/ml |
2 | સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરિયસ | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
3 | ગ્રુપ એ સ્ટ્રેપ્ટોકોકી | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
4 | ઓરી વાયરસ | 105TCID50/ml | 19 | એપ્સટિન-બાર વાયરસ | 105TCID50/ml |
5 | ગાલપચોળિયાંના વાયરસ | 105TCID50/ml | 20 | એન્ટરવાયરસ CA16 | 105TCID50/ml |
6 | એડેનોવાયરસ પ્રકાર 3 | 105TCID50/ml | 21 | રાઇનોવાયરસ | 105TCID50/ml |
7 | માયકોપ્લાઝમલ ન્યુમોનિયા | 106TCID50/ml | 22 | શ્વસનક્રિયા અને કોષોને અસર પહોંચાડતો વાઇરસ | 105TCID50/ml |
8 | પેરાઇમફ્લુએન્ઝાવાયરસ, પ્રકાર 2 | 105TCID50/ml | 23 | સ્ટ્રેપ્ટોકોકસ ન્યુમોનિયા | 106TCID50/ml |
9 | માનવ મેટાપ્યુમોવાયરસ | 105TCID50/ml | 24 | કેન્ડીડા આલ્બિકન્સ | 106TCID50/ml |
10 | માનવ કોરોનાવાયરસ OC43 | 105TCID50/ml | 25 | ક્લેમીડિયા ન્યુમોનિયા | 106TCID50/ml |
11 | માનવ કોરોનાવાયરસ 229E | 105TCID50/ml | 26 | બોર્ડેટેલા પેર્ટ્યુસિસ | 106TCID50/ml |
12 | બોર્ડેટેલા પેરાપરટ્યુસિસ | 106TCID50/ml | 27 | ન્યુમોસિસ્ટિસ જીરોવેસી | 106TCID50/ml |
13 | ઈન્ફલ્યુએન્ઝા બી વિક્ટોરિયા તાણ | 105TCID50/ml | 28 | માયકોબેક્ટેરિયમ ટ્યુબરક્યુ નુકશાન | 106TCID50/ml |
14 | ઈન્ફલ્યુએન્ઝા BY તાણ | 105TCID50/ml | 29 | લિજીયોનેલા ન્યુમોફિલા | 106TCID50/ml |
15 | ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. દખલગીરી પદાર્થો
નીચેની સાંદ્રતામાં પરીક્ષણ પરિણામોમાં પદાર્થ સાથે દખલ કરવામાં આવતી નથી:
ના. | વસ્તુ | કોંક. | ના. | વસ્તુ | કોંક. |
1 | આખું લોહી | 4% | 9 | મ્યુસીન | 0.50% |
2 | આઇબુપ્રોફેન | 1mg/ml | 10 | સંયોજન બેન્ઝોઇન જેલ | 1.5mg/ml |
3 | ટેટ્રાસાયક્લાઇન | 3ug/ml | 11 | ક્રોમોલિન ગ્લાયકેટ | 15% |
4 | ક્લોરામ્ફેનિકોલ | 3ug/ml | 12 | ડીઓક્સીપિનફ્રાઇન હાઇડ્રો ક્લોરાઇડ | 15% |
5 | એરિથ્રોમાસીન | 3ug/ml | 13 | આફરીન | 15% |
6 | ટોબ્રામાસીન | 5% | 14 | ફ્લુટીકાસોન પ્રોપિયોનેટ સ્પ્રે | 15% |
7 | ઓસેલ્ટામિવીર | 5mg/ml | 15 | મેન્થોલ | 15% |
8 | Naphazoline Hydrochlo સવારી અનુનાસિક ટીપાં | 15% | 16 | મુપીરોસિન | 10mg/ml |
【LIMITATION OF શોધોION METHOD】
1. આ ઉત્પાદન ફક્ત તબીબી પ્રયોગશાળાઓ અથવા તબીબી કર્મચારીઓને તાત્કાલિક પરીક્ષણ માટે પ્રદાન કરવામાં આવે છે, અને તેનો ઉપયોગ ઘરેલુ પરીક્ષણ માટે કરી શકાતો નથી.
2. આ ઉત્પાદન માત્ર માનવ અનુનાસિક પોલાણ અથવા ગળાના સ્ત્રાવના નમૂનાઓ શોધવા માટે યોગ્ય છે. તે નમૂનાના અર્કમાં વાયરસની સામગ્રીને શોધી કાઢે છે,
3
વાયરસ ચેપી છે કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના. તેથી, આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ પરિણામો અને સમાન નમૂનાના વાયરસ સંસ્કૃતિના પરિણામો સહસંબંધિત હોઈ શકતા નથી.
3. આ ઉત્પાદનના ટેસ્ટ કાર્ડ અને નમૂના નિષ્કર્ષણ સોલ્યુશનને ઉપયોગ કરતા પહેલા ઓરડાના તાપમાને પુનઃસ્થાપિત કરવાની જરૂર છે. અયોગ્ય તાપમાન અસાધારણ પરીક્ષણ પરિણામનું કારણ બની શકે છે.
4. પરીક્ષણ પ્રક્રિયા દરમિયાન, જંતુરહિત સ્વેબના અપૂરતા નમૂનાના સંગ્રહ અથવા અયોગ્ય સંગ્રહ અને નમૂના નિષ્કર્ષણ કામગીરીને કારણે પરીક્ષણના પરિણામો ક્લિનિકલ પરિણામો સાથે મેળ ખાતા ન હોઈ શકે.
5. આ ઉત્પાદનના ઉપયોગ દરમિયાન, તમારે મેન્યુઅલના ઓપરેટિંગ પગલાંને સખત રીતે અનુસરવાની જરૂર છે. અયોગ્ય ઓપરેટિંગ પગલાં અને પર્યાવરણીય પરિસ્થિતિઓ અસામાન્ય પરીક્ષણ પરિણામોનું કારણ બની શકે છે.
6. નમૂના નિષ્કર્ષણ દ્રાવણ ધરાવતી ટેસ્ટ ટ્યુબની અંદરની દિવાલ પર સ્વેબને લગભગ 10 વખત ફેરવવો જોઈએ. ખૂબ ઓછા અથવા ઘણા બધા પરિભ્રમણ અસામાન્ય પરીક્ષણ પરિણામોનું કારણ બની શકે છે.
7. આ ઉત્પાદનનું સકારાત્મક પરિણામ અન્ય પેથોજેન્સ સકારાત્મક હોવાની શક્યતાને નકારી શકતું નથી.
8. આ પ્રોડક્ટનું સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ SARS-CoV અને SARS-CoV-2 વચ્ચે તફાવત કરી શકતું નથી.
9. આ પ્રોડક્ટનું નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ અન્ય પેથોજેન્સ સકારાત્મક હોવાની શક્યતાને નકારી શકતું નથી.
10. પરીક્ષણ ચૂકી જવાના જોખમને ટાળવા માટે નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામોને ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ સાથે ચકાસવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
11. સ્થિર ક્લિનિકલ નમૂનાઓ અને તાજા એકત્રિત ક્લિનિકલ નમૂનાઓ વચ્ચે પરીક્ષણ પરિણામોમાં તફાવત હોઈ શકે છે.
12. ખૂબ લાંબો સમય બાકી રાખ્યા પછી અસાધારણ પરીક્ષણ પરિણામો ટાળવા માટે સંગ્રહ કર્યા પછી તરત જ નમૂનાનું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.
13. આ ઉત્પાદનના ઉપયોગ દરમિયાન, યોગ્ય નમૂનાની રકમ જરૂરી છે, ખૂબ ઓછી અથવા ખૂબ વધારે નમૂનાની રકમ અસામાન્ય પરીક્ષણ પરિણામોનું કારણ બની શકે છે. સેમ્પલ એડિશન ટેસ્ટ માટે વધુ સચોટ સેમ્પલ વોલ્યુમ સાથે પીપેટનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
【સાવચેતીIONS】
1. કૃપા કરીને પરીક્ષણ કરતા પહેલા નમૂનાના મંદન અને પરીક્ષણ કાર્ડને ઓરડાના તાપમાને (30 મિનિટથી ઉપર) સંતુલિત કરો.
2. નિરીક્ષણ સૂચનો અનુસાર સખત રીતે હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ.
3. પરિણામ 15-30 મિનિટની અંદર અર્થઘટન કરવું આવશ્યક છે, અને 30 મિનિટ પછી વાંચેલું પરિણામ અમાન્ય છે.
4. પરીક્ષણ નમૂનાને ચેપી પદાર્થ તરીકે ગણવામાં આવવો જોઈએ, અને ઓપરેશન ચેપી રોગ પ્રયોગશાળાના ઓપરેટિંગ વિશિષ્ટતાઓ અનુસાર, રક્ષણાત્મક પગલાં અને બાયો-સેફ્ટી ઓપરેશન પર ધ્યાન સાથે હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ.
5. આ ઉત્પાદનમાં પ્રાણી દ્વારા મેળવેલા પદાર્થો છે. જો કે તે ચેપી નથી, ચેપના સંભવિત સ્ત્રોતોને સંભાળતી વખતે તેની સાવધાની સાથે સારવાર કરવી જોઈએ. વપરાશકર્તાઓએ પોતાની અને અન્યની સલામતીની ખાતરી કરવા માટે રક્ષણાત્મક પગલાં લેવા જોઈએ.
6. વપરાયેલ ટેસ્ટ કાર્ડ્સ, નમૂનાના અર્ક વગેરેને ટેસ્ટ પછી બાયો-મેડિકલ વેસ્ટ તરીકે ગણવામાં આવે છે, અને સમયસર તમારા હાથ ધોઈ લો.
7. જો આ પ્રોડક્ટનો સેમ્પલ ટ્રીટમેન્ટ સોલ્યુશન આકસ્મિક રીતે ત્વચા અથવા આંખોમાં છલકાઈ જાય, તો કૃપા કરીને પુષ્કળ પાણીથી તરત જ કોગળા કરો, અને જો જરૂરી હોય તો તબીબી સહાય મેળવો.
8. સ્પષ્ટ નુકસાન સાથે કીટનો ઉપયોગ કરશો નહીં, અને ક્ષતિગ્રસ્ત પેકેજ સાથે પરીક્ષણ કાર્ડનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
9. આ ઉત્પાદન એક વખત ઉપયોગમાં લેવાતું ઉત્પાદન છે, કૃપા કરીને તેનો પુનઃઉપયોગ કરશો નહીં અને સમાપ્ત થઈ ગયેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
10. પરીક્ષણ દરમિયાન સીધા સૂર્યપ્રકાશ અને ઇલેક્ટ્રિક પંખામાંથી સીધા ફૂંકાતા ટાળો.
11. નળનું પાણી, નિસ્યંદિત પાણી અથવા ડીયોનાઇઝ્ડ પાણી અને પીણાંનો નકારાત્મક નિયંત્રણ રીએજન્ટ તરીકે ઉપયોગ કરી શકાતો નથી.
12. નમૂનાઓના તફાવતને લીધે, કેટલીક પરીક્ષણ રેખાઓ હળવા અથવા ભૂખરા રંગની હોઈ શકે છે. ગુણાત્મક ઉત્પાદન તરીકે, જ્યાં સુધી T રેખાની સ્થિતિ પર બેન્ડ હોય ત્યાં સુધી, તે હકારાત્મક તરીકે નક્કી કરી શકાય છે.
13. જો ટેસ્ટ પોઝિટિવ આવે, તો આ ટેસ્ટ કાર્ડનો ઉપયોગ નાની સંભાવનાની ઘટનાઓને ટાળવા માટે એકવાર ફરીથી તપાસવા માટે કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
14. એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ બેગમાં ડેસીકન્ટ છે, તેને મૌખિક રીતે ન લો